CUREG 2.0

FAQ

1. Que dois-je faire si je souhaite modifier un projet déjà approuvé par la commission ?

Les éventuels changements d’un projet déjà approuvé par la Commission (date de fin, nombre de participants, procédure …) doivent nous être signalés avant la date de fin du projet. Le formulaire ad hoc peut être demandé à l’adresse commission-ethique@unige.ch en indiquant :

  • Le nom du/de la requérant-e
  • Le titre du projet
  • Le n° du dossier apparaissant sur l’approbation du projet

2. Quel est le coût pour l’évaluation d’un projet ?

Actuellement, ce service est gratuit.

3. Si je participe à un projet de recherche qui a déjà été approuvé par une autre commission d’éthique, dois-je faire des démarches auprès de la CUREG2.0 ?

Les décisions des commissions d’éthique d’institutions académiques ou publiques sont en général reconnues par la CUREG2.0. Cependant, il est possible que des démarches complémentaires soient nécessaires, dans un tel cas, il conviendrait de contacter la commission avant la collecte des données ou avant d’engager tout autre démarche.

4. Si j’utilise un formulaire de consentement, que doit-il contenir ?

Question éthique concernée : Consentement libre et éclairé.

Dans le cadre d’une procédure de consentement, il se peut que vous ayez recours à un formulaire de consentement (FC) préalable à l’étude. Celui-ci doit permettre aux participant-es de prendre une décision éclairée sur leur accord ou leur refus de participer à l’étude. D’une manière générale, une bonne façon d’évaluer votre FC est de se demander si la personne qui participe à votre étude risque d’être surprise par certains aspects de votre protocole auxquels il/elle ne pouvait pas s’attendre. Si oui, alors votre FC est sans doute incomplet. Même si le FC indique à la personne que certains éléments ne seront révélés qu’à la fin, elle doit quand même être avertie de ce qu’elle va faire.

Les éléments qui forment généralement la base d’un FC sont :

  • L’objectif général de la recherche
  • L’information sur les activités qui seront demandées (remplir des questionnaires, réaliser des tests, etc.).
  • La durée, le coût et le gain éventuel (indemnité, bon cadeau, etc.).
  • Les risques éventuels et la façon dont ils sont contrôlés par la procédure.
  • Le caractère anonyme ou non-anonyme des données recueillies.
  • L’enregistrement de données personnelles ou de données personnelles sensibles, et lesquelles.
  • Le cheminement des données (stockage et durée de stockage, anonymisation etc.), leurs utilisations et les droits d’accès, de suppression ou de rectification.
  • Les personnes qui auront accès aux données personnelles.
  • Les coordonnées des responsables de la recherche.

Les responsables de la recherche jugeront s’il est nécessaire d’apporter d’autres précisions. Des exemples de formulaire de consentement ainsi qu’un guide pour la rédaction du formulaire de consentement sont disponibles en téléchargement en cliquant sur les liens ci-dessous :

5. Quelles mesures de prévention pour les items liés à l’idéation suicidaire ?

La présence de questions sur l’idéation suicidaire par exemple l’item 9 du Beck Depression Inventory (BDI), est considérée comme potentiellement problématique car la personne peut déclarer des intentions de suicide, engageant ainsi la responsabilité éthique des chercheurs (Green et al., 2015).

Dans le cas d’une identification d’une idéation suicidaire, les chercheurs/euses doivent impérativement diriger la personne vers des autorités sanitaires compétentes[1] (pour une discussion de cette problématique voir Hom et al., 2017). La solution préconisée par la commission est d’ôter ces questions (par exemple utiliser le BDI sans l’item 9). Si cela nuit aux objectifs de la recherche, il conviendrait de mettre en place un protocole d’intervention. Un modèle peut être celui proposé par Carleton University 

Des exemples sont également disponibles dans Bailey et al. BMC Medical Ethics, 2020

L’anonymat ou la confidentialité des réponses ne dédouanent pas les chercheurs/euses de cette responsabilité. Le cas échéant, il conviendrait de mettre en place une procédure d’anonymisation après l’identification des cas problématiques. Si les responsables de la recherche choisissent cette option il conviendrait de modifier le formulaire de consentement. Si la procédure ne permet pas l’identification des personnes (MTurk, Prolific, etc.), il conviendrait d’automatiser l’envoi ou l’affichage d’une alerte à la personne avant qu’elle ne quitte l’application.

Si votre protocole ne porte pas directement sur le suicide, la solution préconisée par la CUREG est d’ôter des questionnaires les questions sur l’idéation suicidaire ou d’utiliser un outil de mesure ne contenant pas de question sur le suicide.

Références

Bailey, E., Mühlmann, C., Rice, S. et al. Ethical issues and practical barriers in internet-based suicide prevention research: a review and investigator survey. BMC Med Ethics 21, 37 (2020). DOI : 10.1186/s12910-020-00479-1

Green, K. L., Brown, G. K., Jager-Hyman, S., Cha, J., Steer, R. A., & Beck, A. T. (2015). The predictive validity of the beck depression inventory suicide item. The Journal of clinical psychiatry76(12), 1683-1686.

Hom et al., 2017. Ethical issues and practical challenges in suicide research collaboration with institutional review boards. Crisis, 38, 107-114. DOI: 10.1027/0227-5910/a000415


[1] https://www.hug.ch/urgences/secteur-psychiatrique

https://www.hug.ch/specialites-psychiatriques/unite-psychiatrie-du-jeune-adulte-upja

https://www.hug.ch/sante-jeunes

6. Je mesure la dépression avec des échelles cliniques, quelles sont les recommandations ?

Inclure une mesure de dépression dans un protocole pose toujours un problème éthique (cf. par exemple Clark et al., 2003 ; https://doi.org/10.1053/apnr.2003.50003). Les responsables de la recherche doivent donc s’assurer que cette mesure est nécessaire. Les échelles de dépression (type CES-D ou BDI) ne permettent pas de diagnostic (Sheehan et al., 2013 ; https://dx.doi.org/10.1186%2F1472-6939-14-4) et ne sont pas conçues pour mesurer l’intensité d’une humeur dépressive. S’il s’agit d’obtenir une estimation de l’humeur des participant-es, la commission suggère d’utiliser des outils mesurant spécifiquement l’humeur, comme par exemple la PANAS.

Dans le cas où l’objectif de la recherche justifie clairement d’inclure une échelle de dépression, celle-ci ne saurait être utilisée à elle seule pour indiquer aux participant-es une suspicion de diagnostic de dépression. Si le score d’un-e participant-e est au-dessus du cut-off recommandé, une recommandation peut être faite d’aller demander conseil auprès du médecin traitant. La commission recommande de fournir une liste de centres accessibles aux participants (donc dépendant de son lieu d’habitation) ainsi que de fournir une brochure d’information sur la dépression.

La commission attire l’attention du responsable de la recherche sur le risque d’inquiéter sans raison le ou la participant-e à une recherche. Il est recommandé d’utiliser un critère élevé avant d’alerter la personne. Certaines échelles (comme le CES-D) doivent notamment être mises en lien avec la présence d’autres maladies qui peuvent artificiellement augmenter le score à cette échelle.

Références :

Clark, P. C., & Dunbar, S. B. (2003). Identifying possible depression in clinical research: Ethical and outcome considerations for the investigator/clinician. Applied Nursing Research16(1), 53-59. DOI : 10.1053/apnr.2003.50003

Sheehan, A. M., & McGee, H. (2013). Screening for depression in medical research: ethical challenges and recommendations. BMC medical ethics14(1), 1-4. DOI : 10.1186%2F1472-6939-14-4

7. Quelles précautions prendre avant d’utiliser ZOOM dans un projet de recherche ?

  • Il convient d’utiliser la licence Zoom UNIGE ;
  • L’utilisation de Zoom implique la collecte de données personnelles et il vous faut donc en informer les participants via le formulaire de consentement ;
  • Nous vous invitons également à prendre connaissance du document regroupant les « Bonnes pratiques en termes de sécurité et de confidentialités sur Zoom », disponible sur le site de l’Université (https://www.unige.ch/coronavirus/fr/collaborateurs-trices/enseignement-distance/) et à les appliquer dans le cadre de votre recherche ;
  • Il n’est pas autorisé de partager le lien Zoom d’une réunion via les réseaux sociaux ;
  • Si vous souhaitez enregistrer les entretiens via Zoom, il convient d’utiliser l’enregistrement local et non l’enregistrement sur le cloud ;
  • Dans le cas où seul un enregistrement audio est prévu, Zoom ne permettant pas un enregistrement audio en local indépendant de l’enregistrement de l’image apparaissant à la caméra, il conviendrait soit, si la qualité de l’enregistrement est suffisante, d’utiliser un dictaphone (ou tout autre enregistreur externe), soit de mentionner au/à la participant-e que l’enregistrement est audiovisuel, mais que seuls les enregistrements audios seront conservés et analysés dans le cadre de la recherche (fichiers .mp3), tandis que les enregistrements audiovisuels seront détruits immédiatement (fichiers .mp4) après la génération des fichiers en local.
  • Il faut demander aux personnes participantes de modifier le nom qui apparait sur leur fenêtre avant de débuter la réunion ;
  • Le formulaire de consentement ne peut pas être envoyé/recueilli par Zoom.

Dans tous les cas, il est nécessaire de reporter dans le formulaire de consentement ces informations complémentaires dans l’éventualité d’une passation à distance. Nous vous proposons le texte suivant :

“Si les conditions sanitaires nous l’imposent, nous effectuerons les entretiens/les tâches/autre [à adapter selon votre cas] avec le logiciel ZOOM sous licence avec l’Université de Genève. L’utilisation de ZOOM implique une collecte de données personnelles. La plateforme ZOOM est certifiée par l’accord Bouclier des données personnelles Suisse-Etats-Unis. Le lien de la réunion vous sera envoyé par e-mail (votre adresse e-mail sera supprimée dès que nous n’en aurons plus l’usage) [à adapter selon votre procédure d’envoi]. Avant la séance, veuillez remplacer le nom apparaissant sur votre fenêtre d’affichage Zoom par un pseudonyme/le code de participation que nous vous avons transmis [choisir l’option qui convient dans votre cas], ceci afin que votre identité n’apparaisse pas.  Vous serez avertis lorsque l’enregistrement audio/vidéo sera lancé [si applicable ; choisir l’option qui convient dans votre cas], et nous vous demanderons de confirmer votre accord pour cet enregistrement oralement. L’enregistrement sera local (et non pas sur le cloud) et pour un usage strict de la recherche. [si enregistrement audio uniquement, préciser que les enregistrements audiovisuels seront détruits immédiatement après l’entretien].”

8. Réalité virtuelle et risque de cybermalaise : que faire ?

Question éthique concernée : mise en danger des participant-es

L’immersion en réalité virtuelle peut déclencher des effets indésirables très documentés dans la littérature et désignés par le terme cybermalaise (ou cybersickness). Les symptômes sont proches de la cinétose et ceux qui souffrent de cinétose sont davantage susceptibles de souffrir également de cybermalaise. Pour cette raison la CUREG recommande d’appliquer un critère d’exclusion des personnes sensibles à la cinétose (auto-déclaration des personnes d’une sensibilité au mal des transports) dans le cadre des recherches en réalité virtuelle.

Les symptômes de cybermalaise sont rarement graves et sont de courte durée. Par exemple, aller jusqu’à vomir est rare (moins de 15 pour 1000).

Les symptômes observés systématiquement chez une partie de la population (estimée à 20% dans les 30 premières minutes) sont, par ordre d’intensité décroissante, 1) la désorientation(vertige, déséquilibre); 2) les problèmes oculaires(fatigue des yeux, vision embrouillée, maux de tête) 3) les nausées(mal au coeur, étourdissements).

Ces risques sont amoindris dans les situations où des facteurs de protection sont présents :

– très faible délai dans la synchronisation des mouvements de la tête et des mouvements de la scène virtuelle (il est recommandé d’utiliser le matériel le plus récent possible, y compris en qui concerne les ordinateurs et les cartes graphiques).

– peu de mouvements rapides dans la scène (type défilement de paysage).

– l’âge : La littérature sur l’effet de l’âge est peu nombreuse, mais la plupart des études existantes indiquent que le cybermalaise diminue fortement à l’âge adulte, certains auteurs indiquant même qu’il est inexistant après 50 ans (Mousavi et al, 2013).

Néanmoins, même compte-tenu de ces éléments, il faut estimer qu’entre 0 et 20% des participants risque de ressentir un cybermalaise, ce qui justifie la mise en place d’un dispositif de contrôle et de prise en charge.

En ce qui concerne le dispositif de contrôle, le cybermalaise peut être détecté par observation du comportement de la personne (agitation, non-réponse…), par auto-déclaration de la personne, ou par une mesure single-item réalisée régulièrement (à la fin de la phase d’habituation puis à intervalles réguliers). Au-dessus d’un seuil fixé à l’avance la procédure doit être interrompue.

Conformément à la littérature, la gravité du cybermalaise sera au pire modérée. La personne devra être immédiatement déséquipée du casque et rester assise au moins 30mn (durée moyenne de disparition des symptômes reportée dans la littérature), et au moins jusqu’à ce que son auto-évaluation sur la mesure single-item soit redescendues à un niveau très bas. En cas de symptômes plus graves, les procédures préconisées pour les premiers secours seront appliquées.

Référence :

Mousavi, M., Jen, Y. H., & Musa, S. N. B. (2013). A review on cybersickness and usability in virtual environments. In Advanced Engineering Forum (Vol. 10, pp. 34-39). Trans Tech Publications Ltd. DOI: 10.4028/www.scientific.net/AEF.10.34

9. Assurance Responsabilité Civile et recherche

9.1 Quelle(s) couverture(s) ASSURANCE Responsabilité Civile (RC) pour les chercheurs et chercheuses de l’Unige ?

Il existe deux types d’assurances Responsabilité Civile (RC) à l’Université de Genève.

  • Une assurance RC générale qui couvre l’ensemble des activités « standard » des membres de la communauté universitaire, qu’il s’agisse d’étudiant-e ou de collaborateur-rice PAT ou PENS. Les activités concernées sont celles liées aux missions de l’Université, à savoir l’enseignement, la recherche ou les services à la Cité.
  • Une assurance RC spéciale,  nommée « essais cliniques ». Il s’agit d’une assurance dont les prestations sont étendues aux activités de recherche pour lesquelles des risques ont été identifiés par une commission ayant expertisé le projet, telles que la CCER ou la CUREG. Historiquement, cette assurance RC a été définie pour les recherches incluant des « essais cliniques », d’où son nom.

9.2 Comment sont identifiés les projets de recherche couverts par l’assurance RC “Essais cliniques” ?

Les projets de recherche pour lesquels des risques ont été identifiés sont déclarés tous les trimestres à l’assurance « RC Essais Cliniques » : principalement les risques liés à l’intégrité physique ou psychique des participant-es et/ou des chercheurs et chercheuses.   Les activités de toutes les personnes impliquées dans le projet déclaré sont couvertes par l’assurance « RC essais cliniques », tant que ces activités s’exercent en Suisse. 

9.3 Les étudiant-es qui effectuent des recherches dans le cadre d’un projet de bachelor, de master ou de formation continue sont-ils/elles couvert-es par l’assurance RC générale de l’Unige ?

Oui, les étudiant-es effectuant des travaux de recherche au cours d’un stage de bachelor, de master ou de formation continue bénéficient donc de l’assurance RC générale de l’Unige dans leurs activités de recherche lorsqu’elles se déroulent en Suisse, comme tout membre de l’Université de Genève, à condition qu’ils/elles soit immatriculé-es à l’Université.

9.4 Les étudiant-es qui effectuent des recherches impliquant des risques liés à l’intégrité physique ou psychique des participant-es et/ou des chercheurs et chercheuses sont-ils/elles couvert-es par l’assurance “RC Essais Cliniques” de l’Unige ?

Oui, si les projets impliquant des étudiant-es sont déclarés à l’assurance RC « Essais Cliniques » par la CUREG après la procédure d’évaluation approfondie du projet.

9.5 Comment sont couvertes les activités de celles et ceux qui n’ont pas de contrat avec l’Unige ? Nous pensons à des stagiaires, des boursiers ou des doctorant-es sans rémunération ?

Une clause stipule que les personnes sont assurées « dans l’accomplissement de leurs tâches pour l’UNIGE » . Le périmètre de l’assurance RC est donc large. Il faut cependant qu’une entente ait été formalisée entre l’UNIGE et le/la boursier-ère ou le/la personne bénévole en lien avec l’accomplissement de ces tâches, typiquement une immatriculation ou une convetion de stage.

9.6 L’assurance “RC générale” couvre-t-elle les activités déployées à l’étranger ?

Oui, l’assurance RC générale est également valable pour les activités de recherche déployées hors de Suisse.

9.7 L’assurance “RC essais cliniques” couvre-t-elle les activités déployées à l’étranger ?

Non, la recherche doit se situer sur le territoire suisse pour être couverte.

9.8 Ces assurances RC couvrent-elles les activités déployées à Genève sur des participant-es localisé-es à l’étranger ?

Non, pour des questions légales. Une recherche effectuée par des chercheur-ses localisé-es à Genève mais utilisant des participant-es recruté-es sur des plateformes européennes ou internationales ne sera pas couverte par l’assurance RC. Par contre, si les participant-es viennent à l’UNIGE pour participer à la recherche, les activités de recherche seront couvertes car c’est le droit suisse qui prévaut. Sachez que le simple fait de faire remplir un questionnaire sur territoire étranger n’est pas couvert par notre RC.

10. Assurance Accident et recherche

10.1 Quelle(s) couverture(s) ASSURANCE ACCIDENTS pour les chercheurs et chercheuses employé-es par l’Unige ?

Les collaborateur-rices de l’Unige bénéficient de l’Assurance Accident fournie par l’Unige en lien avec leur contrat. Cette couverture prend fin dès la cessation des rapports de travail ou de service.

10.2 Si les collaborateur-rices effectuent leur recherche à l’étranger, bénéficient-ils/elles toujours de ces deux types d’assurances, accident et RC ?

Oui, pour l’assurance accident, oui pour l’assurance RC « générale » et non pour la RC « Essais clinique ». Pour cette dernière, c’est l’institution « hôte » qui assure la couverture de la part de la recherche qu’elle mène, et la couverture doit aussi inclure les étudiant-es impliqué-es. 

10.3 Qu’en est-il de la couverture accident pour des chercheur-ses sans contrat mais affiliés à l’Unige (typiquement étudiant-es en master, doctorant-es ou post-doctorant-es boursiers, ou bénévoles) ? Quelle recommandation peut-on faire ?

Les étudiants doivent se couvrir à titre personnel. La DIFE diffuse cette information aux nouveaux-lles étudiant-es. S’ils/elles exercent une activité professionnelle d’au moins 8h/semaine, c’est l’employeur qui assure le paiement de la couverture.

En résumé :